產(chǎn)前基因檢測叫停半年后獲“準(zhǔn)生證”

　　基因測序數(shù)百億市場有望被激活

　　2014-07-03     □記者 曾亮亮 北京報道 來源：經(jīng)濟(jì)參考報

　　食藥總局7月2日公告,，首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品,，包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒,，即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險，避免新生兒出生缺陷,。產(chǎn)前基因檢測經(jīng)過近半年的暫停后,，終獲得“合法身份”。

　　廣東省食藥監(jiān)局相關(guān)人士7月2日向《經(jīng)濟(jì)參考報》記者透露，食藥總局批準(zhǔn)的基因測序產(chǎn)品為華大基因生產(chǎn),。廣東省內(nèi)還有達(dá)安基因,、華因康基因兩家公司在開發(fā)此類產(chǎn)品。

　　因基因測序設(shè)備和技術(shù)未經(jīng)審批,，被廣泛應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)篩,、癌癥風(fēng)險檢測等領(lǐng)域，存在被濫用的安全性,、有效性和倫理風(fēng)險,，今年2月，國家食藥總局,、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合“叫?！绷怂械幕驕y序臨床應(yīng)用。

　　華大基因公司相關(guān)人員告訴記者,，政府叫?；驕y序之前，華大基因已和全國200多家,、全球52個國家近900家醫(yī)院合作開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項(xiàng)目,。“如今,，華大基因與合作醫(yī)院的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項(xiàng)目進(jìn)入重啟階段,。”

　　據(jù)悉,，除華大基因公司外,，全國目前從事基因測序的企業(yè)有10多家。上市公司中達(dá)安基因,、千山藥機(jī),、紫鑫藥業(yè)都正做研發(fā)，但資本對此早已洞察,，最近上述三家公司股價被投資者熱捧,。

　　W ind統(tǒng)計顯示，達(dá)安基因股價自4月開始啟動,，4月1日收盤13 .58元,，7月2日收盤21.37元，三個月股價上漲57%,。千山藥機(jī)股價也自4月啟動,，4月4日收盤13.07元，7月2日報收于25.97元,，三個月股價上漲98%,。紫鑫藥業(yè)股價也自4月啟動,，4月1日收盤11.54元，7月2日報收于14.84元,，三個月股價上漲29%,。

　　“我不清楚股價波動的原因，不過目前資本確實(shí)看好基因測序行業(yè),，我們最近接待了很多前來調(diào)研的機(jī)構(gòu)投資者,。”達(dá)安基因董事長何蘊(yùn)韶在接受記者采訪時指出,，目前國內(nèi)最成熟的基因測序技術(shù)主要應(yīng)用在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查方面,。我國每年新生兒數(shù)量約2000萬，按一次3000元至5000元計算,，有數(shù)百億元的市場規(guī)模,。

　　不過，一位業(yè)內(nèi)專家指出,，基因測序能否產(chǎn)業(yè)化爭議比較大,。“就目前來看,，人類對這項(xiàng)技術(shù)還處于學(xué)習(xí)和摸索階段,，距離實(shí)際運(yùn)用還有一段路要走。一是基因測序還沒形成標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制流程,，同樣的基因樣本在不同的測序平臺做出的結(jié)果不一樣,；二是基因測序的結(jié)果和判斷是基于歷史大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，截至目前在國內(nèi)基因測序的數(shù)據(jù)庫規(guī)模還不足夠支撐臨床應(yīng)用,?！彼f。